2017年《中国药品安全追溯系统研究》项目总结

2016年以来， 国家发布了一系列关于药品安全追溯体系的政策文件。包括2016年初国务院《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》、食药总局2016年2月“暂停实施国家电子监管码的通知”、 4月《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》、食药总局和国家卫生计生委6月关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知、 7月食药总局《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》、9月《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,以及2017年1月《总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告》等。这充分说明当前推动以企业为主体重建药品安全追溯系统的重要性和迫切性。

中国的“药品电子监管码” （以下简称为“电子监管码”）从2007年开始起步到2016年2月被叫停，努力十年，功亏一篑。这反映出在实施药品安全追溯系统过程中，仍然有很多值得研究的问题。

在本课题正式启动前，药品安全合作联盟/北京药盾公益基金会以及它的联盟成员（如中国化学制药工业协会、外商投资制药企业协会等）也曾经组织召开了一系列关于采用药品电子监管码实施药品安全追溯系统的讨论会，对企业、药店和医疗机构开展实地调研。企业的呼声集中在：应用电子监管码应该促进企业节省资源，降低人、财、物成本，能够与企业的管理系统兼容联合运行；可以在全程追溯系统中最终到达患者；以及数据系统可以在公开、公正的机制下运行，确保数据安全。

药品安全合作联盟（PSM）是覆盖研发、生产、流通、使用等整个药品供应链的行业协会（学会）联合体，北京药盾公益基金会是致力于促进药品安全和用药安全的公益性社会组织。按照国务院相关重要产品追溯体系建设的精神，以及国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）提出以企业为主体完善药品追溯体系的要求，为了帮助药品供应链涉及的各方（生产企业、流通企业、药店、医院等）建立一个合规、兼容、高效的药品安全追溯系统，促进药品上市后监管，保障中国患者用药安全，药品安全合作联盟与北京药盾公益基金会在2016年4月开题，并于10月19日正式启动了《中国药品安全追溯系统研究》课题。

课题建立后，得到各方热烈响应和积极支持，按照课调研范围，成立了《中国药品安全追溯系统研究》项目工作组。课题组共组织了45次会议、访谈和现场调研。其中包括一次与国家药监局国际交流中心联合组织的供应链安全国际研讨会，邀请到药品生产、流通、互联网企业，食药总局药品和化妆品监管司、应急司、 稽查局、中检所以及来自FDA、欧盟、阿根廷共160多位专家参加会议。我们设计并开展了问卷调查，发放问卷1200余份，参与协助调查518人次，问卷覆盖了医疗机构、药店、药品生产企业和流通企业四个领域。回收问卷合计860份，其中医疗机构421份、零售药店200份、生产企业组108份、流通批发企业131份。在此基础上，进行了深入的数据分析和整理，得出了相关研究结论，汇总成调研报告。